Областной закон Новгородской области от 18.05.1998 № 21-оз
О лекарственном обеспечении населения области
Российская Федерация НОВГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ ОБЛАСТНОЙ ЗАКОН Утратил силу - Областной закон Новгородской области от 05.11.2004 г. N 326-оз О лекарственном обеспечении населения области (В редакции Областного закона Новгородской области от 02.04.2003 г. N 137-оз) Принят областной Думой 29 апреля 1998 года Глава I. Общие положения Статья 1. Сфера применения настоящего закона Настоящий областной закон устанавливает основные принципы иосновы взаимодействия органов государственной власти, органов местногосамоуправления, организаций, независимо от форм собственности,участвующих в лекарственном обеспечении населения области. Положениязакона распространяются на производство, изготовление, хранение,реализацию, использование лекарственных средств (за исключениемнаркотических) и изделий медицинского назначения, а такжегосударственный контроль за качеством лекарственных средств и изделиймедицинского назначения. Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем областном законе Для целей настоящего областного закона используются следующиеосновные понятия: лекарственные средства - вещества, которые применяются дляпрофилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращениябеременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов,тканей человека и животного, из растений, минералов, методами синтезаили с применением биологических технологий. К лекарственным средствамотносятся также вещества растительного, животного или синтетическогопроисхождения, обладающие фармакологической активностью ипредназначенные для производства и изготовления лекарственных средств; организация здравоохранения - юридическое лицо любой формысобственности, осуществляющее в соответствии с уставными документамидеятельность в сфере охраны здоровья населения; аптечное учреждение - организация, осуществляющая реализацию,хранение и изготовление лекарственных средств в соответствии стребованиями настоящего закона; формулярно-терапевтическая комиссия - комиссия, создаваемая изчисла медицинских и фармацевтических специалистов организациейздравоохранения для оценки эффективности, безопасности лекарственныхсредств, мониторинга их побочных действий, а также отборалекарственных средств с целью включения в формулярный список. Статья 3. Основные принципы государственной политики области в сфере лекарственного обеспечения Основными принципами государственной политики области в сфереобеспечения населения и организаций здравоохранения лекарственнымисредствами и изделиями медицинского назначения являются: проведение единой государственной политики лекарственногообеспечения на территории области; государственные гарантии доступности и безопасности лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения; принцип исключения многозвенной системы поставок жизненно важныхлекарственных средств и изделий медицинского назначения: государственное регулирование ценообразования и государственныйфинансовый контроль в сфере лекарственного обеспечения; государственная поддержка производства, изготовления и реализациилекарственных средств и изделий медицинского назначения. Статья 4. Полномочия органов государственной власти области и органов местного самоуправления в сфере лекарственного обеспечения К ведению областной Думы относятся: утверждение концепции государственной политики в сфереобеспечения населения лекарственными средствами и изделиямимедицинского назначения; принятие областных законов по вопросам лекарственного обеспечениянаселения области; определение объема расходов по лекарственному обеспечениюнаселения в областном бюджете, иные полномочия, предусмотренныефедеральным и областным законодательством. К ведению Администрации области относятся: принятие нормативных правовых актов по вопросам лекарственногообеспечения населения области; утверждение областной программы гарантированной медицинской,лекарственной и санитарно-эпидемиологической помощи населению; утверждение областных целевых программ по лекарственномуобеспечению; осуществление финансирования лекарственного обеспечения населенияв объемах, предусмотренных областным бюджетом; иные полномочия, предусмотренные федеральным и областнымзаконодательством. К ведению государственного органа управления здравоохранениемобласти относятся: разработка нормативных правовых актов по вопросам лекарственногообеспечения населения области; разработка проекта областной программы гарантированноймедицинской, лекарственной и санитарно-эпидемиологической помощинаселению; разработка проектов областных целевых программ по лекарственномуобеспечению; выполнение в установленном порядке функций государственногозаказчика областных целевых программ по лекарственному обеспечению; организация обеспечения населения и организаций системыздравоохранения области лекарственными средствами и изделиямимедицинского назначения; осуществление в соответствии с федеральным и областнымзаконодательством лицензирования фармацевтической деятельности; контроль за качеством оказываемой населению лекарственной помощи; иные полномочия в соответствии с федеральным и областнымзаконодательством. К ведению органов местного самоуправления относятся: определение объема расходов по лекарственному обеспечениюнаселения в бюджетах городов и районов области; формирование муниципального заказа на лекарственные средства иизделия медицинского назначения; осуществление финансирования лекарственного обеспечения населенияв размерах, предусмотренных бюджетами городов и районов; осуществление координации и контроля деятельности организацийздравоохранения и социальной защиты муниципальной формы собственностив сфере лекарственного обеспечения; иные полномочия, предусмотренные федеральным и областнымзаконодательством. Глава II. Государственный заказ на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Областные целевые программы по лекарственному обеспечению Статья 5. Государственный заказ на лекарственные средства и изделия медицинского назначения Государственный заказ на лекарственные средства и изделиямедицинского назначения является разделом областной программыгарантированной медицинской, лекарственной исанитарно-эпидемиологической помощи населению. Государственный заказ на лекарственные средства и изделиямедицинского назначения формируется на основе муниципальных заказов изаказов организаций здравоохранения государственной областной формысобственности (далее - государственные областные организацииздравоохранения). Муниципальный заказ на лекарственные средства и изделиямедицинского назначения представляет собой сбалансированную с учетомреального объёма финансирования заявку на лекарственные средства иизделия медицинского назначения, необходимые для обеспеченияорганизаций здравоохранения муниципальной формы собственности (далее -муниципальные организации здравоохранения) и населения города, районалекарственными средствами и изделиями медицинского назначения,отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или со скидкой. Проектмуниципального заказа готовится органом управления здравоохранениемгорода (района) или муниципальной организацией здравоохранения,выполняющей указанную функцию, на основании заявок всех муниципальныхорганизаций здравоохранения. В муниципальном заказе, в части, касающейся лекарственных средстви изделий медицинского назначения, необходимых для обеспечениянаселения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, учитываютсятакже заявки государственных областных организаций здравоохранения,находящихся на территории города, района. Муниципальный заказ налекарственные средства и изделия медицинского назначения утверждаетсяорганами местного самоуправления. Заказ на лекарственные средства и изделия медицинского назначениягосударственных областных организаций здравоохранения представляетсобой сбалансированную с учетом реального объема финансирования заявкуна лекарственные средства и изделия медицинского назначения,необходимые для данных организаций здравоохранения, за исключениемлекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемыхпо рецептам врачей бесплатно или со скидкой. Заказ на лекарственныесредства и изделия медицинского назначения государственных областныхорганизаций здравоохранения утверждается государственным органомуправления здравоохранением области. Потребность в лекарственных средствах и изделиях медицинскогоназначения для составления заявки определяетсяформулярно-терапевтическими комиссиями муниципальных игосударственных областных организаций здравоохранения, находящихся натерритории муниципального образования на основании изучениязаболеваемости населения, в соответствии с областным формуляромлекарственных средств, действующими стандартами медицинскихтехнологий, а также территориальной электронно-информационной базойданных лиц, имеющих право на бесплатное или льготное лекарственноеобеспечение. Реализация государственного заказа на лекарственные средства иизделия медицинского назначения, осуществляется организациями,выигравшими конкурс на поставку лекарственных средств и изделиймедицинского назначения, за исключением случаев, предусмотренныхфедеральным законодательством. Граждане имеют право на получение лекарственной помощи сверхпредусмотренной областной программой гарантированной медицинской,лекарственной и санитарно-эпидемиологической помощи населению наосновании договора добровольного страхования или за счет личных и иныхсредств. Статья 6. Областные целевые программы по лекарственному обеспечению Для обеспечения государственных гарантий по лекарственномуобеспечению и реализации государственного заказа на лекарственныесредства и изделия медицинского назначения Администрацией областиежегодно утверждаются областные целевые программы. Государственным заказчиком областных целевых программ полекарственному обеспечению является государственный орган управленияздравоохранением области. Реализация областных целевых программ производится на конкурснойоснове. Финансирование областных целевых программ по лекарственномуобеспечению производится за счет средств, централизованных в областномбюджете, средств областного фонда обязательного медицинскогострахования, иных, не запрещенных законодательством, источников. Централизация средств в областном бюджете осуществляется наосновании муниципальных заказов и заказов государственных областныхорганизаций здравоохранения в предусмотренных ими объемах. Глава III. Конкурсы на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения Статья 7. Конкурсы на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Общие положения Поставка лекарственных средств и изделий медицинского назначениядля нужд государственных областных и муниципальных организацийздравоохранения и обеспечение населения по рецептам врачей бесплатноили со скидкой производится на конкурсной основе. Организатором конкурса на поставку лекарственных средств иизделий медицинского назначения для реализации областных целевыхпрограмм (далее конкурс) выступает государственный орган управленияздравоохранением области. Поставка лекарственных средств и изделий медицинского назначениябез проведения конкурса осуществляется в случаях, предусмотренныхфедеральными нормативными правовыми актами. Статья 8. Организация проведения конкурса Конкурс проводится в соответствии с федеральными и областныминормативными правовыми актами. Условия проведения конкурса и критерии выбора победителя конкурсаопределяются организатором конкурса. Организатор конкурса вправе проводить предконкурсныйквалификационный отбор для выявления поставщиков, квалификация которыхсоответствует предъявляемым требованиям, до представления заявок научастие в конкурсе. Организатор конкурса для проведения квалификационного отбора: разрабатывает и утверждает правила проведения квалификационногоотбора; разрабатывает критерии квалификационного отбора и готовиткомплект квалификационной документации; определяет сроки проведения квалификационного отбора; публикует в печатных средствах массовой информации приглашения кучастию в квалификационном отборе; формирует при необходимости рабочую группу с привлечениемэкспертов для проведения квалификационного отбора; представляет всем заявителям за плату, если таковая определена,пакет квалификационной документации; принимает и рассматривает документацию от заявителей, участвующихв квалификационном отборе; оценивает квалификацию всех заявителей и принимает решение вотношении каждого заявителя, предоставившего заявку на участие вквалификационном отборе; подготавливает уведомление заявителям о результатах прохожденияквалификационного отбора и приглашение для участия в конкурсе. Глава IV. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения Статья 9. Требования, предъявляемые к лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения К производству, реализации и применению на территории областиразрешаются только лекарственные средства и изделия медицинскогоназначения, прошедшие государственную регистрацию в федеральном органеисполнительной власти в области здравоохранения, отвечающиетребованиям нормативно-технической документации, утверждаемойфедеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения,стандартам, утверждаемым федеральными органами государственнойстандартизации. При отсутствии стандартов и нормативно-технической документации,утвержденных федеральными органами, они утверждаются государственныморганом управления здравоохранением области по согласованию ссоответствующими службами. Контроль за соответствием лекарственных средств и изделиймедицинского назначения стандартам осуществляют государственный органуправления здравоохранением области и областной орган контролякачества лекарственных средств. Статья 10. Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначенияв аптечных учреждениях осуществляется в порядке, определяемомфедеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначенияв организациях здравоохранения, за исключением аптечных учреждений,осуществляется в порядке, определяемом государственным органомуправления здравоохранением области. Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначенияв организациях социальной защиты осуществляется в порядке,определяемом государственным органом управления здравоохранениемобласти по согласованию с государственным органом управлениясоциальной защиты области. Соблюдение правил хранения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения контролируются государственным органомуправления здравоохранением области и областным органом контролякачества лекарственных средств. Статья 11. Уничтожение лекарственных средств и изделий медицинского назначения Уничтожение лекарственных средств, а также изделий медицинскогоназначения, пришедших в негодность, в организациях здравоохраненияосуществляется в порядке, определяемом государственным органомуправления здравоохранением области по согласованию с государственнымиорганами охраны окружающей среды и санитарно-эпидемиологическогонадзора. Уничтожение лекарственных средств, а также изделий медицинскогоназначения, пришедших в негодность, в организациях социальной защитыосуществляется в порядке, определяемом государственным органомуправления здравоохранением области по согласованию сгосударственными органами управления социальной защиты области,охраны окружающей среды и санитарно-эпидемиологического надзора. Соблюдение правил уничтожения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения контролируется областным органом контролякачества лекарственных средств, государственными органами управленияздравоохранением области, социальной защиты области, охраны окружающейсреды, санитарно-эпидемиологического надзора, внутренних дел. Статья 12. Резервы лекарственных средств, необходимых для оказания помощи больным при экстренных и неотложных состояниях С целью оказания экстренной медицинской помощи при стационарном иамбулаторном лечении граждан, локализации и ликвидации эпидемийсоздаются областной и районные резервы лекарственных средств. Положение об областном и районных резервах лекарственных средств,а также перечень организаций здравоохранения, в которых создаютсярезервы, утверждается государственным органом управленияздравоохранением области по согласованию с государственным органомсанитарно-эпидемиологического надзора. Финансирование областного и районных резервов лекарственныхсредств производится за счет средств областного бюджета,предусмотренных на данные цели. Статья 13. Особенности работы с гомеопатическими лекарственными средствами Организация изготовления и реализации гомеопатическихлекарственных средств производится в соответствии с нормативнымиактами, утвержденными федеральным органом исполнительной власти вобласти здравоохранения и настоящим законом. Аптечное учреждение, осуществляющее работу (хранение,изготовление, реализацию) с гомеопатическими лекарственнымисредствами, а также их субстанциями, должно иметь: справочную литературу по гомеопатической медицине, стандарты поизготовлению и контролю качества гомеопатических лекарственныхсредств; инвентарь, предметы, вещества и реактивы, необходимые дляприготовления и контроля качества производимых в аптекегомеопатических лекарственных средств, перечень которых утверждаетсягосударственным органом управления здравоохранением области. Специалисты, занимающиеся изготовлением и контролем качествагомеопатических лекарственных средств, должны пройти специализацию вобразовательных учреждениях, осуществляющих подготовку специалистовуказанного профиля и имеющих государственную аккредитацию. Глава V. Государственный контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения Статья 14. Органы государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения Государственный контроль качества лекарственных средств иизделий медицинского назначения, реализуемых на территории области,осуществляют орган государственного управления здравоохранениемобласти, областной орган контроля качества лекарственных средств,государственный орган санитарно-эпидемиологического надзора. Координацию деятельности органов контроля качества лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения осуществляет органгосударственного управления здравоохранением области. Органы, производящие контроль качества лекарственных средств иизделий медицинского назначения, имеют беспрепятственный доступ во всеорганизации, осуществляющие хранение, применение, реализацию,изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Статья 15. Порядок проведения контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения Государственный орган управления здравоохранением областиорганизует контроль качества лекарственных средств и изделиймедицинского назначения в соответствии с инструкциями, утвержденнымифедеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения инастоящим законом, и осуществляет надзор за соблюдением этихтребований всеми юридическими и физическими лицами. Государственному контролю подлежит: соблюдение технологического процесса изготовления лекарственныхсредств, включая лекарственное растительное сырье; соблюдение номенклатуры лекарственных средств, лекарственногорастительного сырья и изделий медицинского назначения, разрешенной дляприменения на территории Российской Федерации; соответствие условий изготовления лекарственных средствустановленным правилам; качество выпускаемых серийно или изготавливаемых поиндивидуальным прописям лекарственных средств; соблюдение условий хранения и сроков годности лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения в организациях, применяющихи реализующих лекарственные средства и изделия медицинскогоназначения; соблюдение условий транспортировки лекарственных средств иизделий медицинского назначения, обеспечивающих сохранность качества. При поставке лекарственных средств в организацииздравоохранения, осуществляющие оптовую или розничную реализациюлекарственных средств, а также их применение, организация-поставщикдолжна подтвердить качество каждой серии лекарственных средств. Порядок проведения контроля качества лекарственных средств иизделий медицинского назначения, форма типового договора на проведениеконтроля качества лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения утверждаются государственным органом управленияздравоохранением области в соответствии с законодательством. Организации здравоохранения, осуществляющие производство,изготовление, хранение, уничтожение лекарственных средств и изделиймедицинского назначения, в обязательном порядке организуют контролькачества. Органы, осуществляющие контроль, направляют информацию овыявленных нарушениях в государственный орган управленияздравоохранением области. Применение лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения, полученных в качестве гуманитарной помощи, осуществляетсяпосле согласования их номенклатуры, сроков годности и качества сгосударственным органом управления здравоохранением области иобластным органом контроля качества лекарственных средств. Глава VI. Лицензирование фармацевтической деятельности Статья 16. Лицензирование фармацевтической деятельности. Общие положения Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется всоответствии с федеральными нормативными правовыми актами, настоящимзаконом и иными областными нормативными актами. Лицензирование фармацевтической деятельности на территорииобласти осуществляется государственным органом управленияздравоохранением области (далее - орган лицензирования) в порядкеопределяемом Администрацией области. Статья 17. Перечень видов фармацевтической деятельности, подлежащих лицензированию Лицензированию подлежат следующие виды фармацевтическойдеятельности: оптовая реализация лекарственных средств; розничная реализация лекарственных средств; изготовление лекарственных средств по рецептам врачей,требованиям организаций здравоохранения, а также мелкими сериями почасто повторяющимся прописям врачей, фасовка лекарственных средств; организация фитоотделов (фитобаров). Лицензии на указанные виды деятельности могут содержатьограничения на отдельные группы препаратов или отдельныетехнологические операции в случае отсутствия условий, необходимых дляих осуществления, установленных действующими нормативными актами. Статья 18. Порядок контроля за соблюдением условий действия лицензии Контроль за соблюдением условий действия лицензии осуществляюторган лицензирования фармацевтической деятельности и областной органконтроля качества лекарственных средств. Контроль осуществляется путем проведения проверок и рассмотрениязаявлений и жалоб на нарушение условий действия лицензий. Орган лицензирования взаимодействует с правоохранительнымиорганами и государственными органами контроля путем: проведения совместных проверок лицензиатов; взаимного информирования о приостановлении деятельностилицензиатов или выявленных нарушениях условий действия лицензии; создания единого банка данных о деятельности лицензиатов. Глава VII. Инвестиционная и налоговая политика в сфере лекарственного обеспечения населения области Статья 19. Цели и задачи инвестиционной и налоговой политики в сфере лекарственного обеспечения населения области Инвестиционная, налоговая политика в сфере лекарственногообеспечения населения области направлена на повышениезаинтересованности производителей лекарственных средств и изделиймедицинского назначения, аптечных учреждений в увеличении объемовпроизводства и реализации лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения организациям здравоохранения и населению по рецептам врачейбесплатно или со скидкой. Глава VIII.Изготовление и реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения Статья 20. Изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях Изготовление лекарственных средств в аптечных учрежденияхосуществляется по рецептам врачей, требованиям организацийздравоохранения на основе лекарственных средств, разрешенных кприменению, в порядке, установленном федеральным органомисполнительной власти в области здравоохранения. Изготовление лекарственных средств на территории областиосуществляется аптечными учреждениями, имеющими лицензию на данный видфармацевтической деятельности, выданную государственным органомуправления здравоохранением области. Изготовление лекарственных средств, их маркировка и оформлениеосуществляются в соответствии с требованиями, установленнымифедеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. Мелкосерийное изготовление лекарственных средств по частовстречающимся прописям осуществляется по согласованию с областныморганом контроля качества лекарственных средств. Статья 21. Оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения К оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения относится отпуск: организациям, осуществляющим оптовую реализацию; производителям лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения для целей производства; научно-исследовательским и образовательным учреждениям длянаучно-исследовательских работ и организации процесса обучения; аптечным учреждениям; организациям здравоохранения и социальной защиты для применения; физическим лицам, имеющим лицензию на занятие частной медицинскойпрактикой. Статья 22. Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения осуществляется в порядке, определяемом федеральными иобластными нормативными актами, а также актами органов местногосамоуправления. Аптечные учреждения обязаны иметь ассортимент лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения в соответствии с перечнем,утвержденным государственным органом управления здравоохранениемобласти. Отпуск лекарственных средств должен производиться специалистом сфармацевтическим образованием, имеющим сертификат. Отпуск лекарственных средств через аптечные пункты прифельдшерско-акушерских пунктах может производиться специалистом сосредним медицинским образованием. Фармацевтический специалист имеет право заменить отсутствующее ваптечном учреждении лекарственное средство, назначенное врачом, на егосиноним, замена лекарственного средства на аналогичное по действию,производится по согласованию, в том числе устному, с лечащим врачом. Аптечные учреждения обязаны реализовывать лекарственные средстватолько в готовом для употребления виде и количествах, необходимых длявыполнения врачебных назначений. Аптечные учреждения имеют право реализовывать наряду слекарственными средствами и изделиями медицинского назначения и другиетовары, способствующие поддержанию здоровья человека и не нарушающиемикроклимат, необходимый для хранения лекарственных средств. Режим работы аптечного учреждения, единственного в населенномпункте, определяется по согласованию с органами местногосамоуправления. Статья 23. Порядок обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или со скидкой Отпуск лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения по рецептам врачей бесплатно или со скидкойосуществляется в соответствии с федеральным законодательством,областными целевыми программами и Порядком, установленнымАдминистрацией области. (В редакции Областного закона Новгородскойобласти от 02.04.2003 г. N 137-оз) Учет граждан, имеющих право на бесплатное и льготноелекарственное обеспечение, учет лекарственных средств, выданныхгражданам по рецептам врачей бесплатно или со скидкой осуществляюторганизации здравоохранения, страховые медицинские организации иобластной фонд обязательного медицинского страхования в порядке,определяемом государственным органом управления здравоохранениемобласти. Рецепты на лекарственные средства и изделия медицинскогоназначения, которые отпускаются по рецептам врачей бесплатно или соскидкой, выписываются врачом по медицинским показаниям лицам, имеющимправо на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение всоответствии со стандартами медицинских технологий и областнымформуляром лекарственных средств. Статья 24. Особенности обеспечения сельских жителей лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Для обеспечения лекарственными средствами и изделиямимедицинского назначения жителей области, проживающих в населенныхпунктах, не имеющих аптечного учреждения, используются следующиеформы: создание аптечных пунктов при фельдшерско-акушерских пунктах,медицинских пунктах, здравпунктах, участковых больницах; заключение договоров на реализацию лекарственных средств иизделий медицинского назначения с медицинскими и фармацевтическимиспециалистами, проживающими в сельских населенных пунктах; заключение договоров на реализацию лекарственных средствбезрецептурного отпуска и изделий медицинского назначения сактивистами общества Красного Креста, сельскими старостами; реализация аптечными учреждениями лекарственных средств и изделиймедицинского назначения через отделения связи наложенным платежом илипо предварительной оплате; организация различных форм выездной торговли лекарственнымисредствами, в том числе автопоезда, выезды для профессиональныхосмотров. Орган лицензирования вправе освободить организацииздравоохранения, принимающие участие в обеспечении сельских жителейлекарственными средствами и изделиями медицинского назначения впорядке, предусмотренном настоящей статьей, от платы за получениелицензии. Порядок реализации, перечень и объем лекарственных средств иизделий медицинского назначения для обеспечения сельских жителей вформах, предусмотренных настоящей статьей, а также минимальныетребования к помещению и оборудованию аптечных пунктов прифельдшерско-акушерских, медицинских пунктах, здравпунктах определяютсягосударственным органом управления здравоохранением области. Глава IX. Формулярная система Статья 25. Формулярная система. Общие положения Основой проведения государственной политики в областилекарственных средств для обеспечения современного уровня медицинскойи лекарственной помощи, а также более эффективного использованияфинансовых ресурсов, выделяемых на лекарственные средства, являетсяформулярная система. Формулярная система включает в себя: формулярно-терапевтические комиссии организаций здравоохранения; областную формулярно-терапевтическую комиссию; механизм оценки и отбора наиболее эффективных, безопасных инаименее затратных лекарственных средств; формулярные списки организаций здравоохранения; областной формулярный список лекарственных средств; областной формуляр лекарственных средств; программу оценки использования лекарственных средств и мониторингпобочных действий лекарственных средств. Положение об областной формулярно-терапевтической комиссии,типовые положения о формулярно-терапевтических комиссиях организацийздравоохранения, областной формулярный список лекарственных средств иобластной формуляр лекарственных средств утверждаются государственныморганом управления здравоохранением области. Статья 26. Оценка использования лекарственных средств в организациях здравоохранения В целях исключения использования небезопасных и неэффективныхлекарственных средств, снижения случаев лекарственной аллергии, ворганизациях здравоохранения и социальной защиты осуществляетсямониторинг побочных действий и оценка использования лекарственныхсредств. Организации здравоохранения информируют государственный органуправления здравоохранением области о случаях обнаружения неизвестныхранее побочных действий или увеличении частоты случаев ранее известныхпобочных действий разрешенных к медицинскому применению лекарственныхсредств. Государственный орган управления здравоохранением области или поего поручению государственная областная организация здравоохранениясоответствующего профиля осуществляет сбор, обобщение и анализинформации о выявленных отрицательных побочных действиях лекарственныхсредств, организует публикацию, распространение и обмен этойинформацией, а также взаимодействие с соответствующими федеральнымиорганами. Мониторинг побочных действий и оценка использования лекарственныхсредств осуществляются в порядке, определяемом государственным органомуправления здравоохранением области. Глава X. Информация о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения Статья 27. Общие положения Информирование о лекарственных средствах и изделиях медицинскогоназначения осуществляется в соответствии с федеральными нормативнымиправовыми актами и настоящим законом. Статья 28. Порядок взаимодействия медицинских и фармацевтических специалистов Взаимодействие медицинских и фармацевтических специалистовосуществляется путем: проведения совместных конференций, семинаров; взаимного информирования о практике применения лекарственныхсредств, выявленных побочных действиях. Методическое руководство работой по информированию олекарственных средствах и изделиях медицинского назначения ивзаимодействию медицинских и фармацевтических специалистовосуществляет государственный орган управления здравоохранением областиили по его поручению государственная областная организацияздравоохранения соответствующего профиля. Глава XI. Государственное регулирование цен и финансовый контроль в сфере лекарственного обеспечения Статья 29. Государственное регулирование цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения Государственное регулирование цен на лекарственные средства иизделия медицинского назначения осуществляется в установленномзаконодательством порядке путем: проведения конкурсов по поставке лекарственных средств и изделиймедицинского назначения; регулирования торговой наценки на лекарственные средства; заключения тарифных соглашений, предусматривающих объемы иструктуру финансирования приобретения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения в обязательном медицинском страховании; иными не запрещенными законодательством способами. Контроль за формированием цен на лекарственные средства осуществляютгосударственные органы ценовой политики и управления здравоохранениемобласти, налоговые органы, органы местного самоуправления. Основнымметодом контроля ценообразования является целевая проверка. Статья 30. Финансовый контроль в сфере лекарственного обеспечения Финансовый контроль в сфере лекарственного обеспеченияосуществляется в соответствии с федеральными и областными нормативнымиправовыми актами. Глава XII. Особенности приватизации аптечных учреждений Статья 31. Приватизация аптечных учреждений Приватизация аптечных учреждений осуществляется в соответствии сфедеральными и областными нормативными правовыми актами. Приватизация аптечных учреждений осуществляется на коммерческихили инвестиционных конкурсах. Обязательными условиями конкурсаявляются обеспечение сохранения профиля и перечня предлагаемых услуг. Глава XIII.Участие общественных фармацевтических организаций и ассоциаций в регулировании фармацевтической деятельности Статья 32. Участие общественных фармацевтических организаций и ассоциаций в регулировании фармацевтической деятельности Фармацевтические работники и аптечные учреждения имеют право насоздание ассоциаций, общественных объединений, формируемых надобровольной основе для защиты прав фармацевтических работников,развития фармацевтической науки и практики, решения иных вопросов,связанных с профессиональной деятельностью фармацевтических работниковв установленном федеральным законодательством порядке. Фармацевтические ассоциации принимают участие: в разработке норм фармацевтической этики и решении вопросов,связанных с нарушением этих норм; в разработке стандартов качества лекарственной помощи, областныхцелевых программ по охране здоровья, механизма контроля оказаниялекарственной помощи, критериев подготовки и повышения квалификациифармацевтических работников; в работе аттестационных комиссий по присвоению фармацевтическимработникам квалификационных категорий; в заключении соглашений по тарифам на медицинские услуги вобязательном медицинском страховании; разрешении конфликтов и споров среди участников сферы обращениялекарственных средств. Областные нормативные правовые акты по вопросам фармацевтическойдеятельности принимаются при условии получения предварительного мненияпрофессиональных фармацевтических ассоциаций. Статья 33. Рейтинг аптечных учреждений В целях информирования населения о качестве лекарственногообеспечения в средствах массовой информации ежегодно публикуетсярейтинг аптечных учреждений. Рейтинг аптечных учреждений определяется на основе анализаследующих данных: квалификация персонала; сведения о соблюдении условий осуществления фармацевтическойдеятельности; сведения о соблюдении санитарно-эпидемиологических условий; сведения о финансово-хозяйственной деятельности; уровень цен; уровень работы с населением (наличие и применение различных формдоведения до населения информации о лекарственных средствах, наличиепрогрессивных форм обслуживания); анализ поступивших жалоб от населения, медицинских работников иорганизаций здравоохранения. Рейтинг проводит постоянно действующая комиссия, котораясоздается на паритетных началах представителями профессиональныхфармацевтических ассоциаций, общества защиты прав потребителей игосударственного органа управления здравоохранением области. Перечень показателей, а также порядок определения рейтинга,устанавливается профессиональными фармацевтическими ассоциациями ипересматривается по мере необходимости. Глава XIV. Ответственность за причинение вреда здоровью граждан, нанесенного применением лекарственных средств Статья 34. Ответственность за причинение вреда здоровью граждан, нанесенного применением лекарственных средств В случаях причинения вреда здоровью граждан, нанесенногоприменением лекарственных средств, виновные лица обязаны возместитьпотерпевшим ущерб в объеме и порядке, установленных федеральнымзаконодательством. Глава XV. Ответственность за нарушение данного закона Статья 35. Ответственность за нарушения в сфере лекарственного обеспечения граждан Лица, допустившие нарушения в сфере лекарственного обеспечениянаселения области, несут в установленном порядке уголовную,административную и гражданско-правовую ответственность. Глава XVI. Заключительные положения Статья 36. Порядок действия настоящего закона Положения главы VI "Лицензирование фармацевтической деятельности"действуют впредь до урегулирования порядка лицензированияфармацевтической деятельности на федеральном уровне и нераспространяются на лиц, имеющих лицензию на осуществлениефармацевтической деятельности, выданную федеральным органомисполнительной власти в области здравоохранения. Положения настоящего закона, регламентирующие деятельностьорганизаций здравоохранения и аптечных учреждений, распространяются нафизических лиц, осуществляющих медицинскую и (или) фармацевтическуюдеятельность. Статья 37. Порядок вступления в силу настоящего закона Настоящий областной закон вступает в силу со дня его официальногоопубликования. Губернатор области М.М.Прусак № 21-ОЗ 18 мая 1998 года Великий Новгород